Terapie Biologiche

Esperienze, effetti positivi-negativi e approfondimenti

Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi Alessandro Martella » 04/03/2009, 18:14

I farmaci biologici rappresentano l'ultima novità per il trattamento della psoriasi. Si tratta di farmaci che agiscono selettivamente su specifici meccanismi, determinanti ad indurre, mantenere o far peggiorare la malattia.

Attualmente, i farmaci biologici si dividono in due gruppi:
- agenti che modulano la funzionalità dei linfociti T (efalizumab)
- inibitori del TNF alfa (infliximab, etanercept, adalimumab)
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi cryssy » 04/03/2009, 21:47

vorrebbe dire, che questi tipi di farmaci potrebbero peggiorare il decorso della psio? se sono delle novità dovrebbero migliorarla, ! sono ancora da sperimentare?
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi candimix » 05/03/2009, 21:14

no cryssy,penso che si intenda dire che agiscono su i meccanismi che la provocano (la psoriasi) e di conseguenza dovrebbero migliorare o addirittura eliminare la psoriasi.quantomeno se rispondi bene al farmaco dovresti avere una regressione della pso.poi se lo interrompi prima o poi ritorna. purtroppo ho visto che anche questi farmaci non sono privi di effetti collaterali(a volte anche gravi).
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi Alessandro Martella » 06/03/2009, 8:46

Esattamente! ha ragione candimix dovrebbero migliorare la psoriasi bloccando o inibendo specifici meccanismi responsabili dell'insorgenza o del peggioramento della malattia.

I farmaci menzionati sono stati tutti già sperimentati e ora sono autorizzati per il trattamento della psoriasi.
Alcuni pazienti hanno tratto giovamento dopo la loro somministrazione, altri hanno avuto risultati meno eclatanti.
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi cryssy » 11/03/2009, 22:21

grazie ragazzi, capito :D sono gia' in commercio anche da noi questi farmaci?
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi Pierluigi » 13/03/2009, 16:00

La Federazione Italiana della Psoriasi FEDIPSO onlus e tutte le associazioni ad essa federate hanno da sempre dimostrato cautela nel pensare a farmaci innovativi, senza l'intenzione di fermare la ricerca ed il progresso, da sempre pensano che la salute non possa passare attraverso la sperimentazione selvaggia senza garanzie per la sicurezza del paziente.

Per questo atteggiamento di cautela, che va contro gli interessi delle aziende famaceutiche che spessissimo pensano solo a vendere, vendere, vendere senza badare alle conseguenze sulla salute pubblica, sono sempre state tacciate di essere retrogradi e contro l'interesse del paziente.

Oggi, invece, con il comunicato stampa che riporto sotto, si capisce che chi "spingeva" per fornire nuovi ed innovativi farmaci miracolosi, così come si fornisce l'acqua minerale, invece, non aveva a sua volta pensato a "difendere" od a tutelare il paziente forse troppo preso dalle proprie ottime relazioni con le aziende produttrici.

Ecco che il primo biologico viene ritirato dal mercato per i rischi che comporta:

Comunicato stampa EMEA su Raptiva (efalizumab)

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha analizzato le informazioni disponibili sulla sicurezza di Raptiva (efalizumab) e ha concluso che allo stato attuale delle conoscenze i benefici di Raptiva non superano più i rischi.

L’EMEA ha quindi raccomandato la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione del prodotto.

I pazienti che attualmente stanno assumendo Raptiva non devono interrompere il trattamento drasticamente, ma devono consultare il proprio medico per concordare la terapia sostitutiva più adatta.

I medici non devono effettuare alcuna nuova prescrizione per Raptiva e devono rivedere il trattamento dei pazienti che attualmente stanno assumendo il farmaco in maniera da stabilire le alternative più appropriate in vista di una interruzione del trattamento con Raptiva.

Maggiori informazioni su: http://www.agenziafarmaco.it/TARGET_MED ... pe136.html


Nella speranza che "biologici" di altre aziende e/o quelli di seconda generazione possano smentire questo primo passo indietro, nella direzione di avere prodotti sempre più sicuri, al momento, se la cautela è d'obbligo, sarebbe meglio non fermare la sperimentazione ma pensare se non sia il caso di ridurre il numero dei pazienti negli studi sperimentali, migliorando nel contempo informazione e consenso, a beneficio di una ricerca non solo seria ma anche rispettosa della salute dei nostri pazienti, la cui necessità è sì quella di guarire dalla psoriasi ma non certamente quella di ammalarsi di qualcosa di peggio.
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi Alessandro Martella » 15/03/2009, 17:08

Ciao Pierluigi,

il ritiro dell'autorizzazione ad utilizzare Raptiva per il trattamento della psoriasi, dopo i gravi effetti collaterali che si sono verificati, non credo possa giustificare un attacco verso la sperimentazione, descritta come selvaggia e senza garanzia per la sicurezza per il paziente.

La ricerca sta scoprendo i fini meccanismi che regolano molti processi patologici, psoriasi compresa, e di conseguenza può contribuire alla realizzazione di nuove terapie di ultime generazione che mirano a contrastare un determinato meccanismo con l'auspicio di essere altamente efficaci, riducendo al minimo gli effetti collaterali.

Proprio per questo motivo, in futuro sentiremo parlare sempre più di terapie target, mirate a bloccare, contrastare, modulare o inibire specifici meccanismi molecolari, citochinici, rilevanti in ogni singola patologia. E' una strada nuova, nuovissima non priva di insidie.

Tuttavia, non è corretto generalizzare, "demonizzare" la sperimentazione, accusandola di non essere rispettosa della salute dei pazienti. Attenzione a non confondere la ricerca e la sperimentazione vera con la speculazione che a volte si può verificare. Magari, in un secondo momento possiamo discutere insieme anche di questo aspetto, quello speculativo.

La sperimentazione di Raptiva era stata condotta su un gruppo di 2764 pazienti dei quali:
- 2400 sono stati trattati per soli 3 mesi
- 904 per 6 mesi
- 218 per un periodo pari o superiore all'anno.

I 4 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), 3 dei quali mortali, si sono verificati in pazienti trattati continuativamente per più di tre anni con un farmaco che, nonostante l'autorizzazione per il trattamento della psoriasi, era sottoposto a monitoraggio intensivo per identificare tempestivamente eventuali effetti collaterali. Forse, questi casi di PML si sarebbero potuti evitare se Raptiva non fosse stato somministrato per tanto tempo, poiché solo 214 persone lo avevano assunto durante la sperimentazione per un tempo pari o superiore all'anno.

Inoltre, i pazienti che di solito sono reclutati in uno studio sperimentale devono soddisfare dei criteri di eligilibità, mentre i pazienti trattati in tutto il mondo, circa 47.000/anno a partire dal 2003, potevano presentare un sistema immunitario compreso da altre terapie, che nei 4 soggetti citati potrebbe aver favorito l'insorgenza della PML.

Oggi più che mai dobbiamo fare rete, metterci insieme, medici, utenti e pazienti, discutere, confrontarci per percorrere insieme questa nuova strada terapeutica che si sta aprendo davanti a noi, senza che questo debba essere fatto sulla pelle di nessuno.
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi Pierluigi » 16/03/2009, 21:51

Ciao Alessandro,

non ho detto che intendo attaccare la sperimentazione o se è questo il messaggio passato è stato involontario.

LA SPERIMENTAZIONE É UTILE E NECESSARIA, solo deve essere condotta in modo "sostenibile" anche per il paziente.

Tutti sanno che i migliaia di pazienti in terapia sperimentale biologica sono stati spesso arruolati con criteri quantomeno discutibili, altrimenti non si spiegherebbe il record di pazienti a Benevento e lo zero pazienti a Savona!

Leggendo i dati dello Psocare vi sono anomalie evidenti che nessuno, tranne noi della Federazione (FEDIPSO onlus), denuncia ed ha mai evidenziato.

Sarà per questo che per anni ci hanno tenuto lontano dalla commissione?

Ricerca quindi e se possibile indipendente, affinchè anche il paziente abbia un posto di rilievo e, se non è possibile (dato che è solo il 10% del totale), almeno che non lo tratti solo da cavia da laboratorio.

Nel dare la notizia del ritiro del Raptiva non canto vittoria ma piango per una mancata occasione, forse una sperimentazione più ragionata vedrebbe meno pazienti, più informazione e rischi calcolati il più possibile.

Quello che succede oggi è che tutti i pazienti in trattamento con Raptiva ci riferiscono sgomento per le possibili conseguenze su di loro e tutti gli altri in trattamento biologico si interrogano se domani non potrà capitare anche a loro, senza contare che nessuno ha mai garantito che a fine sperimentazione il prodotto (decisamente costoso dato che il suo mantenimento supera lo stipendio mensile di un impiegato di alto livello) potrà ancora essere fornito gratuitamente dallo stato.

Auspico quindi che il ritiro di questo farmaco possa dare una spinta positiva nella direzione che ho detto alla ricerca sui biologici e non azzerarla, sarebbe uno scempio ed un peccato mortale.

Auspico anche che il ministero smetta di scegliere i rappresentanti dei pazienti con criteri politici ma lasci la partecipazione aperta a tutti i gruppi trasparenti liberamente costituiti, basta solo qualche controllo vero.
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi MatteoB » 17/03/2009, 1:17

Gradirei fare una precisazione, per onor del vero...

Raptiva NON E' stato ritirato dal commercio per i casi di LMP...quella è stata solo la goccia che ha fatto traboccare il vaso e tra l'altro non molto diversa dalle problematiche comunque potenzialmente mortali che gravano anche gli altri farmaci biologici (vedi infezioni opportunistiche e riattivazione di TBC latente e misconosciuta per gli anti-TNF alpha).
Il problema di efalizumab risiedeva nel suo principio attivo stesso, e sulla sua azione diretta solo contro la psoriasi.

Mentre gli altri biologici si possono considerare a grosse linee come dei cortisonici potentissimi senza gli effetti collaterali degli stessi (infatti il TNF alpha in ultima istanza altro non è che un mediatore dell'infiammazione), raptiva era solo capace di inibire il passaggio dei linfociti dai vasi alla cute, impedendo così l'avviarsi della reazione per la formazione della placca psoriasica.

Tale limite è ben presto venuto alla luce....mentre infatti gli altri farmaci biologici possono essere usati per uno spettro di altre patologie molto più invalidanti (artrite, malattie infiammatorie intestinali e altro ancora) in virtù delle loro azioni antiinfiammatorie, raptiva seriviva solo per la psoriasi...ecco perchè non si è più accettato il rischio costo-beneficio che invece ancora si accetta per le altre molecole biologiche...perchè appunto usare un farmaco potenzialmente con effetti collaterali mortali per curare "solo" la psoriasi (considerata di per sè malattia non invalidante perlomeno senza la controparte articolare) non valeva più la pena.

In tale ottica, si aveva alla fine dei conti un farmaco che funzionava meno bene degli altri, curava meno patologie degli altri e dava gli stessi problemi degli altri...ecco il vero motivo del ritiro dal commercio di raptiva, per i quali i casi di LMP hanno solo accelerato l'inevitabile processo.

Tale provvedimento sarà in realtà di monito, credo, per i prossimi farmaci: è stato sancito il messaggio che una nuova molecola verrà tollerata solo se non sarà selettiva solo ed esclusivamente per la psoriasi.

Speriamo bene...

Saluti a tutti.
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Re: Terapie Biologiche

Messaggiodi Flavio » 27/06/2009, 14:35

Caro Alessandro e tutti,
conoscendo da anni Pierluigi e il suo impegno a favore dei pazienti affetti da Psoriasi, condotto sempre con obiettività e indipendenza. mi sento assolutamente di spezzare una lancia in suo favore. Sono certo che la vostra diversa interpretazione delle sue parole sia dettata solo e soltanto dalla diversa "prospettiva" sui fatti: rispettivamente quella del paziente e quella del medico/ricercatore. In entrambi i vostri casi si tratta senza dubbio di figura nel loro campo "sui generis", ma rimane comunque, giustamente, l'impronta.

E' chiaro che non è possibile affibbiare alla ricerca (come spesso qualcuno cerca di fare nei confronti della stessa rete) un'etichetta positiva o negativa. E' importante però stare all'erta e cercare di tracciare la linea di demarcazione il più possibile vicini a quel confine tra il beneficio e il danno a cui fa riferimento il comunicato del CHMP.

Non che sia facile o che esso sia chiaramente identificabile...

Ciao, Flavio
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